英国不再承认CE标志!将启用MHRA独立认证

近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

也就是说,英国将不再使用CE认证,在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。开启自己独立的MHRA认证。

产品投放英国市场的注意事项

从2021年1月1日起,医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化:

  • CE标志将继续使用,认可期至2023年6月30日。
  • 欧洲经济区(EEA)认证机构颁发的证书继续对英国市场有效,有效期至2023年6月30日。
  • 从2021年1月1日起,对于希望将医疗器械投放英国市场的制造商,将提供一条新的市场和产品标识路线。

从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期:

III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月 ,其他IIb类和所有IIa类设备为8个月, I类设备为12个月

 

UKCA标志是什么?

UKCA(英国合格评定)标志是英国产品新标志,该标志将用于过渡期后投放英国市场(仅英国)的某些商品,包括医疗器械。

换句话说,目前需CE认证的产品出口英国和欧盟仍需要认证CE,直到2021年1月1日以后,制造商可以使用UKCA标志,也可以使用CE,直到2023年6月30日,UKCA标志在英国将完全替代CE。

英国合格评定机构会怎么要求?

从2021年1月1日起,MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

在MDD,IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称,而无需进行新的指定流程。

根据英国MDR2002第II,III和IV部分的规定,英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械,有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估(形式为它们于2021年1月1日存在)。